Requisitos éticos para la investigación clínica farmacológica bajo patrocinio privado en hospitales públicos de Tucumán

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La investigación clínica farmacológica bajo patrocinio privado y con finalidad de registro que se realiza en hospitales públicos de provincias argentinas de escasos recursos presenta ciertas particularidades. Estas particularidades están dadas por la situación de realizarse esa investigación en un d...

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Detalles Bibliográficos
Autor principal:	Arias Amicone, Marcos Patricio
Otros Autores:	Mastroleo, Ignacio (Dir.)
Formato:	masterThesis
Lenguaje:	Español
Publicado:	Buenos Aires 2021
Materias:	INDUSTRIA FARMACÉUTICA HOSPITALES SALUD PÚBLICA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA ÉTICA MÉDICA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ATENCIÓN MÉDICA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE TOMA DE DECISIONES SERVICIOS DE SALUD ANÁLISIS DOCUMENTAL ANÁLISIS DE POLÍTICAS ARGENTINA TUCUMÁN
Acceso en línea:	http://hdl.handle.net/10469/18678
Aporte de:	Repositorio FLACSO (Argentina) de FLACSO. Sede Académica Argentina

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description	La investigación clínica farmacológica bajo patrocinio privado y con finalidad de registro que se realiza en hospitales públicos de provincias argentinas de escasos recursos presenta ciertas particularidades. Estas particularidades están dadas por la situación de realizarse esa investigación en un determinado lugar (los hospitales públicos), con un determinado personal (los profesionales que forman parte del sistema público de salud) y con participantes reclutados de personas que habitualmente acuden al hospital público en búsqueda de atención clínica (los pacientes de hospital). A estas particularidades deben añadirse dos circunstancias adicionales. La actividad estatal que se desarrolla en los hospitales públicos obedece a un cometido estatal de raigambre constitucional que no persigue un fin de lucro, mientras que la actividad industrial inherente a la investigación clínica persigue (entre otras, pero preponderantemente) una finalidad de lucro. Estas circunstancias generan un entramando de relaciones en las que existe amplio margen para posibles situaciones de explotación individual, o de distribución inequitativa de los resultados de la investigación o de aprovechamiento indebido de la peculiar asociación público-privado entre los patrocinadores privados y los gobiernos de los estados anfitriones de esa investigación. El propósito de este trabajo es identificar cuáles son las exigencias éticas que deben satisfacerse para evitar que ocurran esos posibles conflictos éticos. A tal fin, se argumentará que la investigación en hospitales públicos debe ser concebida como una actividad estatal, aún cuando intervenga un financiador privado. Como consecuencia de ello, se explicarán los motivos por los cuales sólo es éticamente aceptable realizar investigaciones en hospitales públicos si la investigación se relaciona con alguna necesidad de salud pública previa (o concomitantemente) decidida como tal por el Estado. De la definición anterior referida a que la investigación en hospitales públicos constituye una actividad que debe responder a políticas públicas estatales, se siguen tres consecuencias: (i) no es aceptable (ni ética ni legalmente) que el investigador por sí sólo defina las políticas públicas (puesto que debe hacerse a nivel gubernamental); (ii) por ende, no es admisible que sea el investigador quien realice el acto jurídico de vinculación contractual con el patrocinador (puesto que debe hacerse a nivel ministerial); (iii) no es admisible, por razones éticas y por mandato legal expreso, que el investigador perciba honorarios adicionales a los que percibe por su función o empleo públicos (puesto que los beneficios deben recogerse a nivel estatal). Si se reclutan como participantes a pacientes de hospital público, deben considerarse a esos participantes como población vulnerable. De eso se siguen dos consecuencias: (i) es necesario establecer algún mecanismo protector de su libertad de enrolarse, permanecer y retirarse del ensayo. Para eso, el requisito mínimo que debe exigirse es la presencia de un testigo, pero pueden añadirse los apoyos que el CEI determine; (ii) Sólo es éticamente admisible realizar investigaciones clínicas en hospitales públicos si esas investigaciones, simultáneamente, cumplen con la exigencia de: (ii.a.) estar dirigidas a atender las necesidades de la población vulnerable y (ii.b.) no se puedan hacer válidamente con población no vulnerable. No resulta éticamente aceptable que el resultado beneficioso de la investigación sólo alcance al participante individualmente considerado, puesto que –para respetar la razón pública que justificó la asociación inicial con el sector privado– los beneficios deben extenderse a la comunidad anfitriona. Estos beneficios deben compartirse con algún mecanismo previamente acordado entre el Estado y el Patrocinador y, dado que expresa políticas públicas, debe encontrarse publicado y disponible al público en general. Este acuerdo de acceso a los beneficios derivados de la investigación debe reflejar la participación estatal en la investigación y puede consistir tanto en beneficios monetarios (excluida la titularidad del registro o sistemas similares a las regalías por constituir una actividad lucrativa incompatible con los cometidos estatales) como no monetarios, pero en cualquiera de los dos casos vinculados a las necesidades y prioridades de la comunidad anfitriona.
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Estas particularidades están dadas por la situación de realizarse esa investigación en un determinado lugar (los hospitales públicos), con un determinado personal (los profesionales que forman parte del sistema público de salud) y con participantes reclutados de personas que habitualmente acuden al hospital público en búsqueda de atención clínica (los pacientes de hospital). A estas particularidades deben añadirse dos circunstancias adicionales. La actividad estatal que se desarrolla en los hospitales públicos obedece a un cometido estatal de raigambre constitucional que no persigue un fin de lucro, mientras que la actividad industrial inherente a la investigación clínica persigue (entre otras, pero preponderantemente) una finalidad de lucro. Estas circunstancias generan un entramando de relaciones en las que existe amplio margen para posibles situaciones de explotación individual, o de distribución inequitativa de los resultados de la investigación o de aprovechamiento indebido de la peculiar asociación público-privado entre los patrocinadores privados y los gobiernos de los estados anfitriones de esa investigación. El propósito de este trabajo es identificar cuáles son las exigencias éticas que deben satisfacerse para evitar que ocurran esos posibles conflictos éticos. A tal fin, se argumentará que la investigación en hospitales públicos debe ser concebida como una actividad estatal, aún cuando intervenga un financiador privado. Como consecuencia de ello, se explicarán los motivos por los cuales sólo es éticamente aceptable realizar investigaciones en hospitales públicos si la investigación se relaciona con alguna necesidad de salud pública previa (o concomitantemente) decidida como tal por el Estado. De la definición anterior referida a que la investigación en hospitales públicos constituye una actividad que debe responder a políticas públicas estatales, se siguen tres consecuencias: (i) no es aceptable (ni ética ni legalmente) que el investigador por sí sólo defina las políticas públicas (puesto que debe hacerse a nivel gubernamental); (ii) por ende, no es admisible que sea el investigador quien realice el acto jurídico de vinculación contractual con el patrocinador (puesto que debe hacerse a nivel ministerial); (iii) no es admisible, por razones éticas y por mandato legal expreso, que el investigador perciba honorarios adicionales a los que percibe por su función o empleo públicos (puesto que los beneficios deben recogerse a nivel estatal). Si se reclutan como participantes a pacientes de hospital público, deben considerarse a esos participantes como población vulnerable. De eso se siguen dos consecuencias: (i) es necesario establecer algún mecanismo protector de su libertad de enrolarse, permanecer y retirarse del ensayo. Para eso, el requisito mínimo que debe exigirse es la presencia de un testigo, pero pueden añadirse los apoyos que el CEI determine; (ii) Sólo es éticamente admisible realizar investigaciones clínicas en hospitales públicos si esas investigaciones, simultáneamente, cumplen con la exigencia de: (ii.a.) estar dirigidas a atender las necesidades de la población vulnerable y (ii.b.) no se puedan hacer válidamente con población no vulnerable. No resulta éticamente aceptable que el resultado beneficioso de la investigación sólo alcance al participante individualmente considerado, puesto que –para respetar la razón pública que justificó la asociación inicial con el sector privado– los beneficios deben extenderse a la comunidad anfitriona. Estos beneficios deben compartirse con algún mecanismo previamente acordado entre el Estado y el Patrocinador y, dado que expresa políticas públicas, debe encontrarse publicado y disponible al público en general. Este acuerdo de acceso a los beneficios derivados de la investigación debe reflejar la participación estatal en la investigación y puede consistir tanto en beneficios monetarios (excluida la titularidad del registro o sistemas similares a las regalías por constituir una actividad lucrativa incompatible con los cometidos estatales) como no monetarios, pero en cualquiera de los dos casos vinculados a las necesidades y prioridades de la comunidad anfitriona. 2021-10 2022-10-13T17:19:08Z 2022-10-13T17:19:08Z masterThesis Arias Amicone, Marcos Patricio (2021). Requisitos éticos para la investigación clínica farmacológica bajo patrocinio privado en hospitales públicos de Tucumán. Tesis de Maestría. FLACSO. Sede Académica Argentina, Buenos Aires. http://hdl.handle.net/10469/18678 spa openAccess Atribución-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Ecuador http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/ec/ 130 h. image/png application/pdf Buenos Aires

Requisitos éticos para la investigación clínica farmacológica bajo patrocinio privado en hospitales públicos de Tucumán

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