Impurezas elementales en formulaciones farmacéuticas genéricas
La exposición de los seres humanos a metales tóxicos constituye un riesgo para la salud pública, ya que provoca múltiples efectos adversos en varios órganos y sistemas como: riñón, pulmón, hígado, sistema gastrointestinal y hematopoyético, pero principalmente el sistema nervioso central y periféric...
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| Autores principales: | , , |
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| Formato: | Reunión |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
Universidad Nacional del Nordeste Secretaría General de Ciencia y Técnica
2024
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://repositorio.unne.edu.ar/handle/123456789/56139 |
| Aporte de: |
| Sumario: | La exposición de los seres humanos a metales tóxicos constituye un riesgo para la salud pública, ya que provoca múltiples efectos adversos en varios órganos y sistemas como: riñón, pulmón, hígado, sistema gastrointestinal y
hematopoyético, pero principalmente el sistema nervioso central y periférico. La severidad y el daño de estos metales
dependen del tiempo, nivel de exposición, susceptibilidad de la persona y además de la ruta por la cual el metal sea
absorbido.
En este trabajo se han determinado plomo, arsénico y bismuto en formulaciones farmacéuticas genéricas
(Paracetamol, Diclofenac e Ibuprofeno) provistos por PLAMECOR (Planta de Medicamentos de Corrientes).
Se ha utilizado un Método Espectrofotométrico alternativo a la Emisión por Plasma Acoplado Inductivamente
propuesto por la Farmacopea Argentina para cuantificar y controlar las concentraciones de los elementos minerales.
La metodología utilizada para la determinación de Pb y Bi fue la de la Ditizona. Para el cálculo de la concentración de
los metales en las muestras, se aplicaron los métodos de curva de calibrado (patrones externos) y sobreagregado de
patrón de un solo punto, a fin de detectar posibles efectos de matriz.
La concentración promedio de plomo en paracetamol fue 0,39 ug Pb/comprimido; en ibuprofeno 1,31 ug Pb/
comprimido y en diclofenac 0,85 ug Pb/comprimido. Mientras que la concentración promedio de bismuto encontrada
en paracetamol fue 0,56 ug Bi/comprimido. Todas estas concentraciones se encuentran por debajo del límite permitido
por la Farmacopea Argentina (≤ 0,001- 0,002% metales pesados).
Para la determinación del Arsénico se utilizó el Método Espectrofotométrico del Dietilditiocarbamato de Plata
(AgDDTC) establecido en el ANMAT. Este método solo posibilitó su identificación pero no su cuantificación, debido a
la alta incertidumbre en la linealidad de la curva de calibrado para valores de arsénico en las proximidades de los
límites máximos establecidos por el ANMAT.
El método de la ditizona, que utiliza un equipamiento sencillo y un insumo mínimo de solventes, que son recuperados
por destilación, resultó útil para la determinación de Pb y Bi presentes al nivel de trazas en formulaciones
farmacéuticas genéricas. |
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