Documentación preclínica exigida por autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria. Comparación entre FDA y EMEA.

La historia de las normas aplicadas a la producción y evaluación de nuevos fármacos refleja la participación creciente de los gobiernos de casi todos los países para asegurar algún grado de eficacia y seguridad por parte de los agentes medicinales distribuidos en el comercio. La primer...

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Detalles Bibliográficos
Autor principal: Bucceri, María Verónica
Otros Autores: Ricardo Bolaños
Formato: Tesis
Lenguaje:Español
Publicado: Universidad de Belgrano. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales. 2011
Materias:
sanidad
farmacia
pharmacy
health
Acceso en línea:http://repositorio.ub.edu.ar/handle/123456789/119
Aporte de:
Repositorio Institucional - Universidad de Belgrano (UB) de Universidad de Belgrano
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Bucceri, María Verónica
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description La historia de las normas aplicadas a la producción y evaluación de nuevos fármacos refleja la participación creciente de los gobiernos de casi todos los países para asegurar algún grado de eficacia y seguridad por parte de los agentes medicinales distribuidos en el comercio. La primera ley en este sentido, la Federal Food and Drug Act de 1906, se ocupó del transporte interestatal de alimentos y fármacos adulterados o con rótulos equívocos, si bien no obligaba a corroborar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Esta ley fue enmendada en 1938 después de haber muerto 100 niños como consecuencia del consumo de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol tóxica. Esta reforma se ocupó del rotulado verídico y de la inocuidad de los fármacos. Se exigieron estudios de toxicidad y también que se aprobara la solicitud para la aplicación de nuevos fármacos, antes de que estos pudieran ser distribuidos y promovidos. Sin embargo, no se exigía ningún tipo de prueba de eficacia. Los medicamentos podrían pasar del laboratorio a estudios en humanos sin que las autoridades correspondientes lo aprueben.
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