Bioequivalencia promedio teniendo en cuenta el género de los sujetos
Los mayores obstáculos para la toma de decisiones en bioequivalencia promedio están referidos al tamaño de la variabilidad residual. Se ha visto que en ella incide mucho las características de los individuos reclutados para el ensayo. El presente trabajo propone una metodología que estudia la vari...
Guardado en:
| Autores principales: | , , |
|---|---|
| Formato: | Articulo |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
2009
|
| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7844 http://www.latamjpharm.org/trabajos/28/6/LAJOP_28_6_1_6_3451Z9P1P1.pdf |
| Aporte de: |
| Sumario: | Los mayores obstáculos para la toma de decisiones en bioequivalencia promedio están referidos
al tamaño de la variabilidad residual. Se ha visto que en ella incide mucho las características de los individuos
reclutados para el ensayo. El presente trabajo propone una metodología que estudia la varianza
residual según el género de los voluntarios y construye intervalos de confianza para el cociente de medias
Test / Referencia (T/R), de los parámetros de biodisponibilidad, tanto en hombres como en mujeres. Asimismo
se analizan las varianzas totales producidas por los medicamentos T y R, a los efectos de complementar
la toma de decisiones. Las anteriores pautas fueron aplicadas a 3 estudios de bioequivalencia llevados
a cabo con fármacos sustratos de la isoenzima CYP3A4 (itraconazol, alprazolam, claritromicina), algunos
de los cuales son también sustratos del transportador de eflujo P-glicoproteína. Las mujeres presentaron
menor exposición a los fármacos sustratos de CYP3A4 que los hombres. Los medicamentos T y R,
conteniendo tales fármacos, mostraron biodisponibilidades relativas dependientes del sexo de los voluntarios,
principalmente a causa de probables diferencias de disolución, originadas por la diferente fisiología
del tracto digestivo que presentan hombres y mujeres. Como conclusión de este trabajo se entiende que la
toma de decisiones en bioequivalencia debería tener en cuenta los resultados obtenidos en cada género, para
apoyar tanto que T y R sean bioequivalentes como que sean bioinequivalentes. |
|---|