Estudio de bioequivalencia analizado a la luz de la política de medicamentos genéricos de Brasil
Los medicamentos genéricos de calidad y bajo costo están disponibles para la población brasilera desde 1999, cuando se instituyó la Política de Medicamentos Genéricos de Brasil. Este artículo presenta los criterios generales exigidos por la legislación brasilera para que un medicamento pueda ser reg...
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| Lenguaje: | Inglés |
| Publicado: |
2007
|
| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7559 http://www.latamjpharm.org/trabajos/26/6/LAJOP_26_6_09_N2BAHZD8RJ.pdf |
| Aporte de: |
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Universidad Nacional de La Plata |
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Farmacia Drogas genéricas Brasil Salud Pública bioequivalencia; medicamentos genéricos; política de medicamentos de Brasil bioequivalence; Brazilian drugs policy; generic drugs Borges de Melo, Eduardo Curtivo, Catia P. Donaduzzi, Carmen M. Bedor, Danilo C. G. Mota, Talita G. Santana, Davi P. Estudio de bioequivalencia analizado a la luz de la política de medicamentos genéricos de Brasil |
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Los medicamentos genéricos de calidad y bajo costo están disponibles para la población brasilera desde 1999, cuando se instituyó la Política de Medicamentos Genéricos de Brasil. Este artículo presenta los criterios generales exigidos por la legislación brasilera para que un medicamento pueda ser registrado como genérico. Como ejemplo se muestran paralelamente las etapas de un estudio de bioequivaléncia farmacéutica de un producto de referencia (Floxacin®) y una fórmula ensayada (norfloxacina genérico), realizadas según la legislación vigente. Los perfiles farmacocinéticos fueron evaluados luego de ser administrados oralmente a 26 voluntarios que gozaban de buena salud. El estudio se realizó por medio de un ensayo abierto, cruzado y con una dosis aleatoria. Las muestras fueron analizadas por HPLC-UV. Los parámetros farmacocinéticos fueron evaluados por AUC0-inf , AUC0-t , Cmax, Tmax , T1/2 , aparte de otros como el volumen de distribución y vida media de eliminación y depuración. Tres parámetros (AUC0-inf , AUC0-t y Cmax ) fueron comparados con estadísticas para determinar la bioequivalencia entre los dos medicamentos. El análisis de varianza (ANOVA) demostró que no hay diferencias significativas entre las dos fórmulas con un límite de confianza del 90% (80%-125%), que puede ser aceptado en la bioequivalencia. Basándose en las estadísticas de los análisis, la fórmula ensayada se considera bioequivalente a la original y puede ser clasificada como genérica en relación a la ley de Medicamentos Genéricos Brasileros. |
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