Consideraciones generales para la elaboración de un protocolo de un estudio de bioequivalencia desde un centro de investigación independiente
La evaluación de la bioequivalencia es un procedimiento dentro del análisis de medicamentos que permite comparar el desempeño in vivo de distintos productos farmacéuticos. Para su realización, las autoridades sanitarias que regulan las investigaciones clínicas con medicamentos exigen la presentación...
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| Autores principales: | , , , |
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| Formato: | Articulo Contribucion a revista |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
2007
|
| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7503 http://www.latamjpharm.org/trabajos/26/3/LAJOP_26_3_5_2_4NP49SMNZ2.pdf |
| Aporte de: |
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I19-R120-10915-7503 |
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Universidad Nacional de La Plata |
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Español |
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Farmacia biodisponibilidad; bioequivalencia; estudios clínicos; protocolo Mecanismos de acción de los medicamentos bioavailability; bioequivalence; clinical trials; protocol |
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Farmacia biodisponibilidad; bioequivalencia; estudios clínicos; protocolo Mecanismos de acción de los medicamentos bioavailability; bioequivalence; clinical trials; protocol Volonté, María Guillermina Sánchez, Laura A. Fraguela, Juan M. Buschiazzo, Perla M. de Consideraciones generales para la elaboración de un protocolo de un estudio de bioequivalencia desde un centro de investigación independiente |
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La evaluación de la bioequivalencia es un procedimiento dentro del análisis de medicamentos que permite comparar el desempeño in vivo de distintos productos farmacéuticos. Para su realización, las autoridades sanitarias que regulan las investigaciones clínicas con medicamentos exigen la presentación del protocolo correspondiente, junto con la autorización del Comité de Docencia e Investigación del Centro donde se realizará el estudio y de un Comité de Ética independiente, entre otros documentos. En esta publicación se brinda una serie de pautas a tener en cuenta por los investigadores independientes a la hora de diseñar un protocolo de un estudio de Bioequivalencia (BE). Se resumen aquellos aspectos que se consideran más importantes, como por ejemplo la información general y clínica a incluir, así como la estructura en particular que debe tener un protocolo, resaltándose los aspectos éticos que posee este tipo de estudio donde se incluyen a voluntarios sanos. En qué consiste un consentimiento informado, cómo se determina el número de voluntarios, cuáles son los criterios de inclusión y exclusión de los mismos, cómo se debe armar un cronograma de muestreo, cómo analizar las muestras biológicas y qué criterios estadísticos se siguen para determinar BE, son algunos de los puntos desarrollados en el trabajo. |
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