Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de metronidazol
Se realizó un estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones de Metronidazol 400 mg en comprimidos (EMS-Sigma Pharma como ensayo versus Flagyl - Rhodia como referencia). Una dosis única de 400 mg de cada formulación fue administrada en dos períodos cruzados con un intervalo de siete días entre l...
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| Autores principales: | , , , , , , , , , , |
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| Formato: | Articulo Comunicacion |
| Lenguaje: | Inglés |
| Publicado: |
2007
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7471 http://www.latamjpharm.org/resumenes/26/2/LAJOP_26_2_2_1.pdf |
| Aporte de: |
| Sumario: | Se realizó un estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones de Metronidazol 400 mg en comprimidos (EMS-Sigma Pharma como ensayo versus Flagyl - Rhodia como referencia). Una dosis única de 400 mg de cada formulación fue administrada en dos períodos cruzados con un intervalo de siete días entre los dos períodos, a un total de 23 voluntarios jóvenes y sanos. Se utilizó un ensayo por HPLC-UV para determinar las concentraciones plasmáticas de Metronidazol. Los parámetros farmacocinéticos determinados fueron: área bajo la curva de concentraciones vs. tiempo de cero a t (ABC0-t), área bajo la curva de concentraciones vs. tiempo desde cero a infinito (ABC0-∞), concentración plasmá- tica máxima (Cmax), tiempo máximo (Tmax), tiempo de vida media (t1/2) y constante de velocidad de absorción (Ke). La razón de los promedios geométricos del Metronidazole EMS / Flagyl 400 mg fueron 91,04% para ABC0-t, 92,05% para ABC0-∞ y 98,09% para Cmax. Los intervalos de confianza de 90% fueran 85,12 - 97,38%, 85,90 - 98,64% y 90,19 - 106,69 respectivamente. Los IC de 90% para ABC0-t, ABC0-∞ y Cmax estaban en el rango de 80- 125% como ANVISA y la FDA recomienda. En base a nuestros resultados se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumiéndose que tendrían igual eficacia clínica |
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