Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de metronidazol

Se realizó un estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones de Metronidazol 400 mg en comprimidos (EMS-Sigma Pharma como ensayo versus Flagyl - Rhodia como referencia). Una dosis única de 400 mg de cada formulación fue administrada en dos períodos cruzados con un intervalo de siete días entre l...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Alves, Antonio J., M. de Aquino, Thiago, Neto, José L. C., Filho, Samuel D. S., Júnor, Honório J., Gaspar, Felipe L., Luna, Marco C. M. M., Alves, Carlos J., Alves, Anselmo Q., Oliveira, Cláudia F., Góes, Alexandre J. S.
Formato:	Articulo Comunicacion
Lenguaje:	Inglés
Publicado:	2007
Materias:	Farmacia bioequivaléncia; HPLC-UV; metronidazol Medicamentos Biofarmaceútica bioequivalence; HPLC-UV; metronidazole
Acceso en línea:	http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7471 http://www.latamjpharm.org/resumenes/26/2/LAJOP_26_2_2_1.pdf
Aporte de:	SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata

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description	Se realizó un estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones de Metronidazol 400 mg en comprimidos (EMS-Sigma Pharma como ensayo versus Flagyl - Rhodia como referencia). Una dosis única de 400 mg de cada formulación fue administrada en dos períodos cruzados con un intervalo de siete días entre los dos períodos, a un total de 23 voluntarios jóvenes y sanos. Se utilizó un ensayo por HPLC-UV para determinar las concentraciones plasmáticas de Metronidazol. Los parámetros farmacocinéticos determinados fueron: área bajo la curva de concentraciones vs. tiempo de cero a t (ABC0-t), área bajo la curva de concentraciones vs. tiempo desde cero a infinito (ABC0-∞), concentración plasmá- tica máxima (Cmax), tiempo máximo (Tmax), tiempo de vida media (t1/2) y constante de velocidad de absorción (Ke). La razón de los promedios geométricos del Metronidazole EMS / Flagyl 400 mg fueron 91,04% para ABC0-t, 92,05% para ABC0-∞ y 98,09% para Cmax. Los intervalos de confianza de 90% fueran 85,12 - 97,38%, 85,90 - 98,64% y 90,19 - 106,69 respectivamente. Los IC de 90% para ABC0-t, ABC0-∞ y Cmax estaban en el rango de 80- 125% como ANVISA y la FDA recomienda. En base a nuestros resultados se concluye que las dos formulaciones son bioequivalentes, asumiéndose que tendrían igual eficacia clínica
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Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de metronidazol

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