Desenvolvimento e validação da metodologia analítica para doseamento da matéria-prima e cápsulas de sulfato de Indinavir por cromatografia líquida de alta eficiência
Um novo método analítico foi desenvolvido e validado por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), para o doseamento de matéria-prima e cápsulas de Sulfato de Indinavir. Foi selecionado um método isocrático, coluna C8 (250 x 4,6 mm), com 5 µm de tamanho de partícula); a fase móvel consiste em...
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| Publicado: |
2006
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Universidad Nacional de La Plata |
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Farmacia cápsulas; controle de qualidade; desenvolvimento de metodologia analítica; validação; sulfato de Indinavir Técnicas de Química Analítica Control de Calidad Indinavir capsules; development of analytical methodology; indinavir sulfate; quality control; validation Silva, Rosali M. F. da Oliveira, Fábio H. C. Strattmenn, Ruth R. Pimentel, María F. Medeiros, Flávia P. M. Albuquerque, Miracy M. Rolim Neto, Pedró José Desenvolvimento e validação da metodologia analítica para doseamento da matéria-prima e cápsulas de sulfato de Indinavir por cromatografia líquida de alta eficiência |
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Um novo método analítico foi desenvolvido e validado por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), para o doseamento de matéria-prima e cápsulas de Sulfato de Indinavir. Foi selecionado um método isocrático, coluna C8 (250 x 4,6 mm), com 5 µm de tamanho de partícula); a fase móvel consiste em uma mistura de tampão citrato de sódio (pH=5,0) e acetonitrila (40:60 v/v), em um fluxo de 1,0 mL/min, detector UV (λ 260 nm), volume de injeção de 20 µL, temperatura de 40 °C e concentração de 100 ppm. As diluições foram realizadas em água ultra-pura. Baseado na Resolução RE N° 899, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram avaliados os parâmetros de performance analítica: robustez, lineraridade, faixa de variação, precisão, exatidão e limites de detecção e de quantificação. O método atende aos requisitos de Boas Práticas de Laboratório e pode ser utilizado na rotina das indústrias farmacêuticas para quantificação de matéria-prima e cápsulas de Sulfato de Indinavir. |
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