Experiencia reguladora cubana en calidad y bioequivalencia para la intercambiabilidad terapéutica de medicamentos genéricos

Se caracterizó la política reguladora cubana de intercambiabilidad terapéutica para medicamentos genéricos en base al panorama sanitario y la evolución de la normatividad emitida por la Autoridad Nacional. Se mostró que la prioridad ha sido la demostración de calidad para lo que la autoridad ha real...

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Detalles Bibliográficos
Autor principal: Sánchez González, Celeste Aurora
Formato: Articulo Contribucion a revista
Lenguaje:Español
Publicado: 2006
Materias:
Farmacia
bioequivalencia; intercambiabilidad terapéutica; medicamentos genéricos
Cuba
Drogas Genéricas
Medicamentos Bioequivalentes
Política de Medicamentos Genéricos
bioequivalence; generic drugs; therapeutic interchangeability
Acceso en línea:http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6865
http://www.latamjpharm.org/trabajos/25/3/LAJOP_25_3_6_1_0HJT1JC446.pdf
Aporte de:
SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata
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description Se caracterizó la política reguladora cubana de intercambiabilidad terapéutica para medicamentos genéricos en base al panorama sanitario y la evolución de la normatividad emitida por la Autoridad Nacional. Se mostró que la prioridad ha sido la demostración de calidad para lo que la autoridad ha realizado sistemáticamente acciones reguladoras, destacándose los requerimientos para el registro y buenas prácticas, sobre todo de fabricación. Los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos en el registro, son imprescindibles solamente para un limitado grupo de productos y para seleccionarlos se consideró la prioridad terapéutica, riesgo, experiencia nacional en el uso clínico y el criterio de otras autoridades sanitarias y organizaciones internacionales.
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