Uso de controle estatístico de processo para avaliação da estabilidade e validação da fase de compressão de formas farmacêuticas sólidas

Técnicas estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico, especificamente na validação. O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar retrospectivamente o desempenho da...

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Detalles Bibliográficos
Autores principales: Alencar, Joao Rui B., Souza Jr., Mauricio B. de, Rolim Neto, Pedró José, Lopes, Carlos E.
Formato: Articulo
Lenguaje:Portugués
Publicado: 2005
Materias:
Farmacia
controle de qualidade; controle estatístico de processo; produção de comprimidos; validação de processos
Control de Medicamentos y Narcóticos
Estadísticas de Salud
process validation; quality control; statistical process control; tablet production
Acceso en línea:http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6767
http://www.latamjpharm.org/trabajos/24/3/LAJOP_24_3_3_5_P57Q1ZI7LS.pdf
Aporte de:
SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata
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description Técnicas estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico, especificamente na validação. O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar retrospectivamente o desempenho da etapa de compressão do processo de produção de formas farmacêuticas sólidas do LAFEPE® (Recife - PE, Brasil) bem como verificar a estabilidade estatística do processo utilizando dados históricos da produção de 2003 do medicamento anti-diabético, glibenclamida comprimidos 5 mg. Os resultados apontam para uma forma objetiva de demonstrar o alto grau de segurança requerida para este tipo de processo.
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