Evidencia del mundo real sobre el uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea
Objetivo: Describir los resultados clínicos del uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea (AR) que lo iniciaron de novo o realizaron un cambio no médico desde la formulación original. Métodos: Cohorte retrospectiva de adultos con AR que iniciaron tofacitinib genérico (JANVAX®...
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Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología
2026
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artritis reumatoide inhibidores de las cinasas janus medicamentos genéricos efectividad clínica efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos arthritis, rheumatoid janus kinase inhibitors drugs, generic treatment outcome drug-related side effects and adverse reactions artrite reumatoide medicamentos genéricos resultado do tratamento efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos inibidores de janus quinases Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Buela, Gabriela Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Buela, Gabriela Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo Evidencia del mundo real sobre el uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea |
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Objetivo: Describir los resultados clínicos del uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea (AR) que lo iniciaron de novo o realizaron un cambio no médico desde la formulación original. Métodos: Cohorte retrospectiva de adultos con AR que iniciaron tofacitinib genérico (JANVAX®) o cambiaron desde tofacitinib original (XELJANZ®). Se siguieron hasta la interrupción del tratamiento, fallecimiento, o fin de seguimiento (12 meses). La eficacia se evaluó con la escala DAS28-ESR utilizando un modelos de efectos mixtos. El grupo de cambio fue evaluado a 0, 6 y 12 meses; el grupo de inicio a los 0, 3, 6 y 12 meses. La seguridad fue evaluada por eventos adversos. Resultados: Se incluyeron 42 pacientes con AR (24 de cambio y 18 de inicio). Nueve pacientes interrumpieron el tratamiento. En el grupo de cambio, el DAS28-ESR se mantuvo estable (2,96; 3,08; 3,10; p = 0,70). En el de inicio, mejoró significativamente (5,3; 3,42; 3,49; 3,31; p < 0,001). No se informaron eventos cardiovasculares mayores (MACE). Se registró un fallecimiento de causa no identificada, tres infecciones graves, un tromboembolismo pulmonar y un diagnóstico de neoplasia maligna durante el seguimiento. Conclusiones: El cambio no médico a tofacitinib genérico y el inicio de tratamiento se asociaron con buena respuesta clínica en términos de efectividad y sin evidencia de nuevos problemas de seguridad. Sin embargo, el tamaño muestral limitado requiere de estudios adicionales para confirmar estos resultados. |
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I10-R327-article-490672026-03-10T21:27:57Z Evidencia del mundo real sobre el uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea Real-world evidence on the use of generic tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis Evidência do mundo real sobre o uso de tofacitinibe genérico em pacientes com artrite reumatoide Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Buela, Gabriela Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Buela, Gabriela Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo Di Giuseppe, Luis Angel Burgos, Mariana Andrea Posadas Martínez, Maria Lourdes Vargas Casalles, Alfredo Lieber Alvarez, Karina Elena Puga, Maria Celeste Soriano Guppy, Enrique Roberto Rosa, Javier Eduardo artritis reumatoide inhibidores de las cinasas janus medicamentos genéricos efectividad clínica efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos arthritis, rheumatoid janus kinase inhibitors drugs, generic treatment outcome drug-related side effects and adverse reactions artrite reumatoide medicamentos genéricos resultado do tratamento efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos inibidores de janus quinases Objetivo: Describir los resultados clínicos del uso de tofacitinib genérico en pacientes con artritis reumatoidea (AR) que lo iniciaron de novo o realizaron un cambio no médico desde la formulación original. Métodos: Cohorte retrospectiva de adultos con AR que iniciaron tofacitinib genérico (JANVAX®) o cambiaron desde tofacitinib original (XELJANZ®). Se siguieron hasta la interrupción del tratamiento, fallecimiento, o fin de seguimiento (12 meses). La eficacia se evaluó con la escala DAS28-ESR utilizando un modelos de efectos mixtos. El grupo de cambio fue evaluado a 0, 6 y 12 meses; el grupo de inicio a los 0, 3, 6 y 12 meses. La seguridad fue evaluada por eventos adversos. Resultados: Se incluyeron 42 pacientes con AR (24 de cambio y 18 de inicio). Nueve pacientes interrumpieron el tratamiento. En el grupo de cambio, el DAS28-ESR se mantuvo estable (2,96; 3,08; 3,10; p = 0,70). En el de inicio, mejoró significativamente (5,3; 3,42; 3,49; 3,31; p < 0,001). No se informaron eventos cardiovasculares mayores (MACE). Se registró un fallecimiento de causa no identificada, tres infecciones graves, un tromboembolismo pulmonar y un diagnóstico de neoplasia maligna durante el seguimiento. Conclusiones: El cambio no médico a tofacitinib genérico y el inicio de tratamiento se asociaron con buena respuesta clínica en términos de efectividad y sin evidencia de nuevos problemas de seguridad. Sin embargo, el tamaño muestral limitado requiere de estudios adicionales para confirmar estos resultados. Objective: To describe the clinical outcomes of using generic tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis (RA) who either initiated it de novo or underwent a non-medical switch from the original formulation. Methods: Retrospective cohort of adults with RA who either initiated generic tofacitinib (JANVAX®) or switched from original tofacitinib (XELJANZ®). Patients were followed until treatment discontinuation, death, or end of follow-up (12 months). Effectiveness was assessed using the DAS28-ESR scale via mixed-effects models. The switch group was evaluated at 0, 6, and 12 months; the initiation group at 0, 3, 6, and 12 months. The occurrence of adverse events was assessed for safety. Results: A total of 42 RA patients were included (24 in the switch group and 18 in the initiation group). Nine patients discontinued treatment. In the switch group, DAS28-ESR remained stable (2.96; 3.08; 3.10; p = 0.70). In the initiation group, improvement was significant (5.3, 3.42, 3.49, 3.31; p < 0.001). No major cardiovascular events (MACE) were reported. There was one death of unknown cause, three serious infections, one pulmonary embolism, and one diagnosis of malignancy during follow-up. Conclusions: The non-medical switch to generic tofacitinib and treatment initiation were associated with a good clinical response in terms of effectiveness, with no evidence of new safety concerns. However, the limited sample size calls for further studies to confirm these findings Objetivo: Descrever os desfechos clínicos do uso de tofacitinibe genérico em pacientes com artrite reumatoide (AR) que o iniciaram de forma de novo ou realizaram uma troca não médica da formulação original. Métodos: Coorte retrospectiva de adultos com AR que iniciaram tofacitinibe genérico (JANVAX®) ou trocaram do tofacitinibe original (XELJANZ®). Os pacientes foram acompanhados até a interrupção do tratamento, óbito ou final do seguimento (12 meses). A eficácia foi avaliada pela escala DAS28-ESR usando modelos de efeitos mistos. O grupo de troca foi avaliado nos meses 0, 6 e 12; o grupo de início nos meses 0, 3, 6 e 12. A segurança foi avaliada por meio da ocorrência de eventos adversos. Resultados: Foram incluídos 42 pacientes com AR (24 no grupo de troca e 18 no grupo de início). Nove pacientes interromperam o tratamento. No grupo de troca, o DAS28-ESR manteve-se estável (2,96; 3,08; 3,10; p = 0,70). No grupo de início, melhorou significativamente (5,3; 3,42; 3,49; 3,31; p < 0,001). Nenhum evento cardiovascular maior (MACE) foi relatado. Registrou-se um óbito de causa desconhecida, três infecções graves, um tromboembolismo pulmonar e um diagnóstico de neoplasia maligna durante o seguimento. Conclusões: A troca não médica para tofacitinibe genérico e o início do tratamento foram associados a uma boa resposta clínica em termos de efetividade, sem evidências de novos problemas de segurança. No entanto, o tamanho amostral limitado exige estudos adicionais para confirmar esses resultados. Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología 2026-03-10 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion application/pdf text/html application/pdf https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/49067 10.31053/1853.0605.v83.n1.49067 Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba.; Vol. 83 No. 1 (2026): Avance de publicación; e49067 Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba; Vol. 83 Núm. 1 (2026): Avance de publicación; e49067 Revista da Faculdade de Ciências Médicas de Córdoba; v. 83 n. 1 (2026): Avance de publicación; e49067 1853-0605 0014-6722 10.31053/1853.0605.v83.n1 spa https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/49067/52557 https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/49067/52558 https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/49067/52559 Derechos de autor 2026 Universidad Nacional de Córdoba https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0 |