Medicines withdrawn in other countries due to safety concerns: Should they continue to be available in the Argentine pharmaceutical market?
Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the...
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Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología
2022
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Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the information on their risks and to propose recommendations.
Method: observational, descriptive study that explored the presence in the APM, until May 2021, of 462 medicines withdrawn in other countries. Those medicines on this list that are present in the APM and that are not currently authorized in countries with high sanitary surveillance were studied.
Results: 17 medicines are still present in the APM, one over-the-counter. The package insert for 11 of the 17 medicines does not mention the adverse effects that led to their withdrawal. It was considered that the permanence in the APM of 16 of them should be reassessed.
Conclusions: recommendations are made on actions to be taken by the regulatory authorities with the 17 medicines already present in the APM. |
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I10-R327-article-354432022-09-29T15:08:29Z Medicines withdrawn in other countries due to safety concerns: Should they continue to be available in the Argentine pharmaceutical market? Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad: ¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino? Remédios retirados em outros países devido a problemas de segurança: Devem continuar presentes no mercado farmacêutico argentino? Buschiazzo, Héctor Dorati, Cristian Iusef Venturini, Nasim Cañas, Martín Urtasun, Martín Alejandro Marin, Gustavo H. Prozzi, Guillermo Rafael Rivadulla , Patricia Alejandra Trionfetti, Mariángeles Mordujovich Buschiazzo, Perla drug-related side effects and adverse reactions safety-based drug withdrawals product surveillance postmarketing efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos retirada de medicamento por seguridad vigilancia de productos comercializados efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos retirada de medicamento baseada em segurança vigilância de produtos comercializados Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the information on their risks and to propose recommendations. Method: observational, descriptive study that explored the presence in the APM, until May 2021, of 462 medicines withdrawn in other countries. Those medicines on this list that are present in the APM and that are not currently authorized in countries with high sanitary surveillance were studied. Results: 17 medicines are still present in the APM, one over-the-counter. The package insert for 11 of the 17 medicines does not mention the adverse effects that led to their withdrawal. It was considered that the permanence in the APM of 16 of them should be reassessed. Conclusions: recommendations are made on actions to be taken by the regulatory authorities with the 17 medicines already present in the APM. Introducción: Numerosos fármacos han sido retirados del mercado por sus riesgos de efectos adversos graves. El objetivo de este trabajo fue identificar en el mercado farmacéutico argentino (MFA) la presencia de medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, analizar información sobre sus riesgos y proponer recomendaciones. Método: estudio observacional, descriptivo que exploró la presencia en el MFA, hasta mayo de 2021, de 462 medicamentos retirados en otros países. Se estudiaron aquellos medicamentos de esta lista presentes en el MFA y que no estuvieran autorizados actualmente en países de alta vigilancia sanitaria. Resultados:17 medicamentos siguen presentes en el MFA, uno de venta libre. El prospecto de 11 de los 17 fármacos no menciona los efectos adversos que motivaron su retiro. Se consideró que la permanencia en el MFA de 16 de ellos debería ser reevaluada. Conclusiones: se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el MFA. Introdução: Vários medicamentos foram retirados do mercado devidoaos riscos de efeitos adversos graves. O objetivo deste estudo foi identificar no mercado farmacêutico argentino (MFA) a presença de medicamentos retirados em outros países por problemas de segurança, analisarinformações sobre seus riscos e proporrecomendações. Método:estudo observacional, descritivo que explorou a presença no MFA, até maio de 2021, de 462 medicamentos retirados em outros países. Foramestudados os medicamentos desta lista que estão presentes no MFA e que atualmentenãosão autorizados em países com alta vigilânciasanitária. Resultados: 17 medicamentos aindaestão presentes no MFA, umsemprescrição. A bula de 11 dos 17 medicamentos não menciona os efeitos adversos que levaram à sua retirada. Considerou-se que a permanência no MFA de 16 deles deveria ser reavaliada. Conclusões:sãofeitasrecomendações sobre as ações a serem tomadas pelas autoridades reguladoras com os 17 medicamentosaindapresentes no MFA. Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología 2022-09-16 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion tex, images texto, imagen, tablas texto, imagens application/pdf application/pdf text/html https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/35443 10.31053/1853.0605.v79.n3.35443 Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba.; Vol. 79 No. 3 (2022); 241-247 Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba; Vol. 79 Núm. 3 (2022); 241-247 Revista da Faculdade de Ciências Médicas de Córdoba; v. 79 n. 3 (2022); 241-247 1853-0605 0014-6722 10.31053/1853.0605.v79.n3 spa https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/35443/38624 https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/35443/38625 https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/35443/38630 Derechos de autor 2022 Universidad Nacional de Córdoba http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0 |