La regulación jurídica de la investigación farmacológica en personas menores de edad y el consentimiento informado a partir de un caso de irregularidades administrativas sancionadas por ANMAT
Introducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos "Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de...
Guardado en:
| Autor principal: | |
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| Formato: | Artículo |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
La Ley
2019
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | https://repositorio.uca.edu.ar/handle/123456789/9087 |
| Aporte de: |
| Sumario: | Introducción: El 28 de diciembre de 2011 el Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nro. 2, en los autos
"Glaxosmithkline Argentina S.A. — A. H. — T. M. s/infracción ley 16.463", denegó un planteo de nulidad
deducido contra la Disposición N° 2626 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) en virtud de la cual se había aplicado sanción de multa a Glaxosmithkline
Argentina S.A., el Dr. H. A. y el Dr. M. T. por haber infringido diversos ítems de la Disposición ANMAT N°
5330/97 referida a Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica.
El fallo ha tenido amplia repercusión pública y en el presente comentario nos atendremos a su contenido en
sentido estricto, sin considerar versiones periodísticas que no están reflejadas en la sentencia examinada y que
resultaron desmentidas por un comunicado del ANMAT como veremos más adelante. Para el análisis de la
sentencia, comenzamos por presentar la actualidad que presenta la cuestión ética en la investigación clínica.
Luego, consideramos prudente ofrecer una pormenorizada narración de los hechos y las principales cuestiones
que resultaron debatidas en la sentencia a partir de las investigaciones conducidas por ANMAT y los sucesivos
descargos realizados por los sumariados.
En este marco, el presente comentario se focaliza en dos grandes temas. Por un lado, los fundamentos
normativos de la sentencia y la necesidad de legislar de manera expresa sobre esta materia. En segundo lugar,
sobre la importancia del consentimiento informado y la particular situación de las personas menores de edad que
participan de estas investigaciones. Concluimos con algunas reflexiones finales sobre la regulación jurídica de
la investigación clínica. |
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