Estudios de estabilidad por CG y CG-EM durante cinco años de D-003 (una mezcla de ácidos grasos C24:0 to C36:0) solo y en forma de tabletas revestidas de 5 mg
El D-003 es nuevo producto con efectos reductores del colesterol y antioxidantes. Se trata de una mezcla de ácidos grasos alifáticos de alto peso molecular (C a C ) purificados de la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.), donde el ácido octacosanoico es el componente mayoritario. Se det...
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| Autores principales: | , , , , , , |
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| Formato: | Articulo |
| Lenguaje: | Inglés |
| Publicado: |
2008
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7583 http://www.latamjpharm.org/trabajos/27/1/LAJOP_27_1_1_11_6Y7I2O18HZ.pdf |
| Aporte de: |
| Sumario: | El D-003 es nuevo producto con efectos reductores del colesterol y antioxidantes. Se trata de una mezcla de ácidos grasos alifáticos de alto peso molecular (C a C ) purificados de la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.), donde el ácido octacosanoico es el componente mayoritario. Se determinó la estabilidad del D-003 en estado natural y en forma de tabletas recubiertas de 5 mg, siguiendo las guías de la ICH. Los estudios de validación de los métodos por CG demostraron una buena linealidad (r > 0,9994; CVs de los factores de respuesta y de las pendientes < 5 y 2%, respectivamente), elevada exactitud (recobrados desde 98,9 a 100,6%) y precisión (CV < 2% para la repetibilidad y la reproducibilidad). Se analizaron las especificaciones siguientes: contenido de D-003, color, peso de la tableta, dureza, tiempo de desintegración y contenido microbiológico. Los ensayos de estrés incluyeron hidrólisis ácida, termólisis, oxidación y fotólisis. Además, se llevaron a cabo estudios acelerados (12 meses) bajo condiciones drásticas: 40 °C y 75% de humedad relativa (RH), así como estudios a largo plazo (60 meses) utilizando tres lotes de IA y tabletas en las condiciones de las Zonas Climáticas IV (30 °C y 70% HR) y II (25 °C y 60% HR). En ninguno de los estudios se encontraron cambios significativos o tendencias, ni en el contenido de D-003 ni en las otras especificaciones. En general, el D-003 IA es muy estable así como las tabletas recubiertas con dosis de 5 mg, con un período de vencimiento de al menos 5 años en las condiciones climáticas de las Zonas II y IV. |
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