Estudio comparativo de comprimidos con 200 mg de carbamacepina para determinar equivalencia farmacéutica
Carbamacepina (CBZ) es utilizada como antiepiléptico, analgésico y antimaníaco y por su estrecho margen terapéutico está clasificada como de Alto Riesgo Sanitario en nuestro país. El objetivo del presente trabajo fue realizar un estudio comparativo de las trece especialidades medicinales, CBZ 200 mg...
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| Autores principales: | , , , , , |
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| Formato: | Articulo |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
2004
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6673 |
| Aporte de: |
| Sumario: | Carbamacepina (CBZ) es utilizada como antiepiléptico, analgésico y antimaníaco y por su estrecho margen terapéutico está clasificada como de Alto Riesgo Sanitario en nuestro país. El objetivo del presente trabajo fue realizar un estudio comparativo de las trece especialidades medicinales, CBZ 200 mg comprimidos, presentes en el mercado argentino y aprobadas para su comercialización, con el propósito de establecer equivalencia farmacéutica entre ellas. Se realizaron los siguientes ensayos: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, identidad del principio activo, contenido de CBZ, contenido de agua, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Se concluyó que entre todas las especialidades existe equivalencia farmacéutica con respecto a los ensayos de calidad realizados, aunque no todas presentan la misma velocidad de disolución. Con respecto a la información sobre las condiciones de almacenamiento, detallada en prospectos y envases secundarios, los productos identificados como A, B, I, J y M no son equivalentes al resto. Esta información es considerada de suma importancia ya que es crítica para la estabilidad de la CBZ y también para la intercambiabilidad de los productos. |
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