Estudio de estabilidad de una pomada para úlceras por presión a base de aceite de hígado de bacalao y lanolina para extender su vida útil en estantería y en uso

La pomada de aceite de hígado de bacalao y lanolina (P-AHBL) se utiliza en el Hospital Nacional de Clínicas para prevenir y tratar úlceras por presión en pacientes internados. Su efectividad se asocia a los ácidos grasos omega-3 y las vitaminas A y D del AHB. Sin embargo, debido a la posible oxidaci...

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Autores principales: Bustos Fierro, C, Bolatti, M, Campagno, L, Alovero, F, Olivera, ME
Formato: Artículo revista
Lenguaje:Español
Publicado: Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología 2025
Materias:
Cod Liver Oil
Pressure ulcer
Drug Stability
Aceite de Hígado de Bacalao
Ulcera por Presión
Estabilidad de Medicamentos
Acceso en línea:https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/50574
Aporte de:
Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba de Universidad Nacional de Córdoba
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description La pomada de aceite de hígado de bacalao y lanolina (P-AHBL) se utiliza en el Hospital Nacional de Clínicas para prevenir y tratar úlceras por presión en pacientes internados. Su efectividad se asocia a los ácidos grasos omega-3 y las vitaminas A y D del AHB. Sin embargo, debido a la posible oxidación de estos componentes y a la falta de datos sobre su estabilidad a largo plazo, existe riesgo de disminución de su eficacia y seguridad en su uso clínico. Objetivo: Evaluar la estabilidad físico-química y microbiológica de la P-AHBL bajo diferentes condiciones de almacenamiento para extender la actual fecha límite de uso de 3 meses. Se elaboraron tres lotes de P-AHBL y se almacenaron bajo condiciones aceleradas (40±2 °C, 73±3 % HR), naturales (22±2 °C, 60% HR), y en uso simulado (envase abierto 3/día, simulando exposición a condiciones reales de uso). Los días de muestreo fueron: 0-20-60 (acelerada); 0-30-90-180 (natural) y 0-3-7-14 (uso simulado). Se evaluaron índice de peróxido (IP), pH, extensibilidad, características organolépticas y control microbiológico. Los resultados se analizaron mediante ANOVA (p<0.05). Se observó aumento progresivo del IP (p<0.05), más pronunciado en uso simulado, seguido de condiciones naturales y aceleradas. El pH y la extensibilidad aumentaron levemente (p<0.05). Estos cambios, compatibles con una oxidación gradual, se mantuvieron dentro de los rangos establecidos, indicando que el producto sigue siendo seguro y eficaz dentro de los períodos de uso evaluados. No se detectaron diferencias significativas entre lotes (p>0.05), confirmando la reproducibilidad del proceso de elaboración. Las características organolépticas se mantuvieron estables y el control microbiológico ratificó la aptitud del producto durante el período evaluado. La P-AHBL mostró estabilidad físico-química y microbiológica durante al menos 180 días a temperatura ambiente y 15 días en uso simulado, lo que respalda estos períodos como fechas límite de uso, tanto para el envase cerrado como tras su apertura. La estabilidad acelerada confirmó su resistencia a altas temperaturas y humedad durante al menos 60 días. Estos hallazgos respaldan el uso actual del producto en el tratamiento de úlceras por presión, con implicaciones para la gestión clínica y farmacéutica.
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Sin embargo, debido a la posible oxidación de estos componentes y a la falta de datos sobre su estabilidad a largo plazo, existe riesgo de disminución de su eficacia y seguridad en su uso clínico. Objetivo: Evaluar la estabilidad físico-química y microbiológica de la P-AHBL bajo diferentes condiciones de almacenamiento para extender la actual fecha límite de uso de 3 meses. Se elaboraron tres lotes de P-AHBL y se almacenaron bajo condiciones aceleradas (40±2 °C, 73±3 % HR), naturales (22±2 °C, 60% HR), y en uso simulado (envase abierto 3/día, simulando exposición a condiciones reales de uso). Los días de muestreo fueron: 0-20-60 (acelerada); 0-30-90-180 (natural) y 0-3-7-14 (uso simulado). Se evaluaron índice de peróxido (IP), pH, extensibilidad, características organolépticas y control microbiológico. Los resultados se analizaron mediante ANOVA (p<0.05). Se observó aumento progresivo del IP (p<0.05), más pronunciado en uso simulado, seguido de condiciones naturales y aceleradas. El pH y la extensibilidad aumentaron levemente (p<0.05). Estos cambios, compatibles con una oxidación gradual, se mantuvieron dentro de los rangos establecidos, indicando que el producto sigue siendo seguro y eficaz dentro de los períodos de uso evaluados. No se detectaron diferencias significativas entre lotes (p>0.05), confirmando la reproducibilidad del proceso de elaboración. Las características organolépticas se mantuvieron estables y el control microbiológico ratificó la aptitud del producto durante el período evaluado. La P-AHBL mostró estabilidad físico-química y microbiológica durante al menos 180 días a temperatura ambiente y 15 días en uso simulado, lo que respalda estos períodos como fechas límite de uso, tanto para el envase cerrado como tras su apertura. La estabilidad acelerada confirmó su resistencia a altas temperaturas y humedad durante al menos 60 días. Estos hallazgos respaldan el uso actual del producto en el tratamiento de úlceras por presión, con implicaciones para la gestión clínica y farmacéutica. Cod liver oil and lanolin ointment (CLOL) is used at the National Hospital of Clinics to prevent and treat pressure ulcers in hospitalized patients. The ointment's effectiveness is associated with omega-3 fatty acids and vitamins A and D in CLO. However, due to the potential oxidation of these components and the lack of data on their long-term stability, there is a risk of decreased efficacy and safety in clinical use. Objective: To evaluate the physical, chemical, and microbiological stability of CLOL under different storage conditions to extend the current 3-month expiration date. Three batches of CLOL were prepared and stored under accelerated (40±2°C, 73±3% RH), natural (22±2°C, 60% RH), and simulated use conditions (container opened 3 times a day, simulating exposure to real-life conditions). Sampling days were: 0-20-60 (accelerated use), 0-30-90-180 (natural), and 0-3-7-14 (simulated use). Peroxide index (PI), pH, extensibility, organoleptic characteristics, and microbiological control were evaluated. Results were analyzed using ANOVA (p<0.05). A progressive increase in PI was observed (p<0.05), most pronounced in simulated use, followed by natural and accelerated conditions. The pH and extensibility increased slightly (p<0.05). These changes, consistent with gradual oxidation, remained within established ranges, indicating that the product remains safe and effective within the evaluated use periods, and no significant differences were detected between batches (p>0.05), confirming the reproducibility of the manufacturing process. Additionally, the organoleptic characteristics remained stable, and the microbiological control confirmed the product's suitability during the evaluated period. The cod liver oil and lanolin ointment showed physicochemical and microbiological stability for at least 180 days at room temperature and 15 days in simulated use, supporting these periods as expiration dates, both for the unopened package and after opening. Accelerated stability confirmed the ointment’s resistance to high temperatures and humidity for at least 60 days. These findings support the current use of the product in the treatment of pressure ulcers, with implications for clinical and pharmaceutical management. Universidad Nacional Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaria de Ciencia y Tecnología 2025-11-12 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion application/pdf https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/50574 Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba.; Vol. 82 (2025): Suplemento JIC XXVI Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba; Vol. 82 (2025): Suplemento JIC XXVI Revista da Faculdade de Ciências Médicas de Córdoba; v. 82 (2025): Suplemento JIC XXVI 1853-0605 0014-6722 spa https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/50574/50680 Derechos de autor 2025 Universidad Nacional de Córdoba https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0

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